W myśl fundamentalnych zasad prawa patentowego rozwiązanie uznaje się za nowe, w sytuacji gdy nie stanowi ono części stanu techniki, czyli nie zostało przed datą zgłoszenia go do ochrony udostępnione do wiadomości powszechnej niezależnie od sposobu czy formy przekazu. Na gruncie produktów leczniczych znamiona te wypełniają zatem wszelkie nowe substancje i związki chemiczne. Ochrona patentowa obejmuje w takich sytuacjach wytwór bezpostaciowy, scharakteryzowany przy użyciu nazwy, struktury chemicznej, składu ilościowego substancji, bądź parametrów fizykochemicznych.
Z uwagi jednak na specyfikę produktów farmaceutycznych ustawodawstwo zawęziło zakres wymagań dotyczących nowości rozwiązań dopuszczając możliwość uzyskania ochrony patentowej na wynalazek dotyczący substancji stosowanej w leczeniu, która stanowi część stanu techniki. Warunkiem ponownego udzielenia patentu w zakresie znanej substancji leczniczej jest wykazanie jej nowego zastosowania terapeutycznego, czy np. nowego reżimu dawkowania. Podkreślić jednak należy, że ochronie nie podlega tu nowy sposób leczenia, jako że kategoria ta została w ustawodawstwie wprost wyłączona spod patentowania, a zastosowanie terapeutyczne danej substancji. Niewątpliwie zatem konstrukcja ta stanowi kompromis nie tylko w odniesieniu do obowiązujących przesłanek nowości wynalazku patentowalnego, lecz również na gruncie wyłączenia spod patentowalności sposobów leczenia ludzi i zwierząt. Wyjątek ten funkcjonuje pod pojęciem „pierwszego zastosowania medycznego” i dotyczy wyłącznie substancji czy mieszanin, nie posiadających dotychczas żadnego terapeutycznego (medycznego) zastosowania.
Na bazie wskazanych powyżej regulacji praktyka urzędów patentowych wypracowała również możliwość uzyskania ochrony patentowej na drugie i kolejne zastosowania medyczne produktu farmaceutycznego. Przypadek ten odnosi się do produktów leczniczych, które ujawniły dodatkowe zastosowanie terapeutyczne odnoszące się do innej choroby. Kategoria ta została zdefiniowana jako „drugie zastosowanie medyczne”. Wskazuje się, iż nowe zastosowania przejawiają się zasadniczo w odniesieniu do następujących właściwości farmaceutyków:
- nowe wskazanie terapeutyczne;
- zastosowanie znanego leku wśród nowej, nieoczywistej grupy pacjentów, która jest „odróżnialna w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie nie ma części wspólnej z grupą, wobec której terapię stosowano w przeszłości”;
- nowy sposób dawkowania powodujący nieoczywiste efekty.
Wprowadzenie powyższej kategorii wynalazków w konsekwencji umożliwiło uzyskanie patentu na rozwiązanie oparte o substancję znaną ze stanu techniki, co więcej przejawiającą znane efekty terapeutyczne w leczeniu określonej choroby (np. grypy), w zakresie w jakim odkryto, że substancja ta może być zastosowana w leczeniu zupełnie innej jednostki chorobowej (np. cukrzycy).
W praktyce jednak kategoria drugiego i kolejnych zastosowań medycznych jest często wykorzystywana przez firmy farmaceutyczne dla przedłużenia gasnącej ochrony patentowej substancji czynnej, choćby w zakresie jej konkretnego zastosowania. Niemniej równie często zdarza się, że firmy farmaceutyczne świadomie już w ramach dokumentacji patentu podstawowego na substancję czynną blokują możliwość uzyskania ochrony na jego dalsze zastosowania medyczne, ujawniając w niej każde prawdopodobne zastosowanie takiej substancji. Działanie takie ma zapobiec możliwości uzyskania patentu na nowe zastosowanie medyczne tej substancji przez podmiot inny, niż oryginalny jej wytwórca.
Autor: Ewa Niesiobędzka-Krause, Rzecznik Patentowy, Partner, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
tel. (22) 831 12 34, e-mail: ewa.niesiobedzka@kondrat.pl; www.kondrat.pl
źródło zdjęcia: www.sxc.hu