Zasadą w prawie patentowym jest, że uprawniony z patentu może zakazać osobie trzeciej korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy, polegający w szczególności na wytwarzaniu, używaniu, oferowaniu produktów według wynalazku (art. 66 ust 1 pkt 1 PWP).
Niemniej jednak w art. 69 ust. 1 pkt. 4 ustawodawca ograniczył zakres monopolu przysługującego uprawnionemu z patentu wskazując, iż: [tabs slidertype=”top tabs” fx=”slide”] [tabcontainer] [tabtext]tzw. poprawka Bolara[/tabtext] [/tabcontainer] [tabcontent] [tab]„Nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności środków farmaceutycznych”[/tab] [/tabcontent] [/tabs]
Charakter wytworów takich jak produkty lecznicze czy środki ochrony roślin, z uwagi na ich przeznaczenie, wymaga przeprowadzenia licznych badań poprzedzających uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Uregulowane cytowanym przepisem korzystanie z opatentowanego wynalazku w zakresie niezbędnym dla dokonania czynności wymaganych dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia stanowiących warunek dopuszczenia produktu do obrotu jest przedmiotem wielu dyskusji i sporów. Są one wynikiem wyraźnego podziału interesów, zwłaszcza ekonomicznych, pomiędzy wytwórcami produktów innowacyjnych i generycznych. Niemniej to prawo amerykańskie, mimo iż z kraju tego pochodzą najwięksi producenci leków innowacyjnych, wprowadziło regulację określoną mianem „poprawki Rocha – Bolara”, która stała się kanwą dla następujących po niej zmianach w ustawodawstwach unijnym i przepisach krajowych.
Regulacja ta, powszechnie funkcjonująca pod nazwą „poprawki Bolara”, obowiązuje na terytorium Unii Europejskiej na podstawie Dyrektywy 2004/27/WE (zmieniającą Dyrektywę 2001/83/WE), która zobowiązała wszystkie państwa członkowskie do wprowadzenia do swoich krajowych systemów prawnych unormowań zezwalających na korzystanie z wynalazku w celu przeprowadzenia badań niezbędnych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższe regulacje nie pozostawiają wątpliwości, iż dopuszczalne jest korzystanie z opatentowanego wynalazku:
- wyłącznie w celu wykonania czynności koniecznych dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu oraz
- wyłącznie w niezbędnym ku temu zakresie;
Czynności przekraczające zakres zdefiniowanego powyżej przywileju, jak wprowadzenie produktu generycznego objętego zezwoleniem do obrotu w czasie trwania ochrony patentowej produktu innowacyjnego, będą stanowiły naruszenie patentu.
Wśród działań nie skutkujących naruszeniem patentu ustawodawca obok opisanego powyżej przywileju farmaceutycznego wymienia się również, tzw. przywilej apteczny. W myśl tego wyłączenia, zdefiniowanego w art. 69 ust 1. pkt 5 PWP nie narusza się patentu przez wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
Powyższą regulację należy interpretować w jej literalnym ujęciu, nie uprawnia ona bowiem apteki do wytwarzania i dokonywania obrotu produktem według opatentowanego wynalazku, niemniej nadaje jej uprawnienie do wytworzenia leku o opatentowanym składzie w ramach realizacji konkretnej recepty lekarskiej. Wprowadzenie powyższego ograniczenia monopolu patentowego miało na celu właściwą ochronę zdrowia i życia pacjentów w indywidualnych przypadkach, umożliwiając zastosowanie w ich terapii leku wytworzonego w aptece tradycyjną metodą łączenia składników.
Autor: Ewa Niesiobędzka-Krause, Rzecznik Patentowy, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu