Okres wyłączności patentowej wynalazków farmaceutycznych

Powszechnie obowiązującą zasadą jest, że okres wyłączności przyznanej patentem wynosi 20 lat. Tym niemniej specyfika produktów farmaceutycznych, a w szczególności czasochłonność procedur poprzedzających wprowadzenie leku do obrotu, spowodowały konieczność poczynienia ustępstw również na tle wskazanej zasady. Konsekwencją tego jest wprowadzona na mocy rozporządzenia Rady nr 1768/92/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. (Dz. Urz. WE L 182, 2.07.1992) instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego (DPO, ang. Supplementary Protection Certyficate – SPC) udzielanego na produkty lecznicze. Na gruncie polskiego ustawodawstwa wprowadzono nowy rozdział do ustawy p.w.p. pt. „Dodatkowe prawo ochronne”.

Ewa Niesiobędzka-Krause - Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

Instytucja ta umożliwia przedłużenie wyłączności korzystania z produktu leczniczego po ustaniu jego ochrony patentowej, nawet o dodatkowe 5 lat.

Zważyć jednak należy, że przedmiot SPC stanowi relewantne w odniesieniu do konkretnego produktu leczniczego zawężenie ochrony przyznanej patentem podstawowym. Legalna definicja tego uprawnienia wskazuje wyraźnie, że „ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”. W konsekwencji SPC chroni daną substancję jedynie w postaci zastosowanej w danym lekarstwie.

Wniosek o przyznanie dodatkowego świadectwa ochronnego należy złożyć w terminie 6 miesięcy od daty uzyskania zezwolenia na obrót, bądź od daty udzielenia patentu, zależnie która data przypada później.

Wskazać zatem można, że instytucję SPC definiują następujące punkty odniesienia:

  • data zgłoszenia wynalazku do ochrony patentowej;
  • data uzyskania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek Wspólnoty;
  • data udzielenia patentu na wynalazek obejmujący dany produkt leczniczy;

W powyższym przedmiocie na szczególną uwagę zasługuje również ostatnia decyzja Trybunału Sprawiedliwości UE z dnia 19 lipca 2012 r. istotnie zmieniająca dotychczasową praktykę udzielania SPC. Dotychczas bowiem SPC mogło zostać przyznane jedynie na podstawie pierwszego uzyskanego zezwolenia na obrót produktem zawierającym opatentowaną substancję czynną, co tym samym wykluczało możliwość przedłużenia ochrony patentów z kategorii drugiego i kolejnych zastosowań medycznych. Wyrok Trybunału dokonuje zaś odmiennej od dotychczasowych interpretacji regulacji dotyczących SPC, wskazując, że pod pojęciem „zezwolenia na dopuszczenie do obrotu” należy rozumieć zezwolenie obejmujące produkt w okresie, w którym jest on chroniony patentem podstawowym. W efekcie należy uznać, że wcześniej uzyskane zezwolenia nie będą relewantne dla uzyskania SPC. A zatem wcześniejsze zezwolenie na obrót produktem zawierającym daną substancję czynną, nie wyklucza przyznania SPC na patent obejmujący nowe zastosowanie tej substancji. Jest to orzeczenie rewolucjonizujące dotychczasową praktykę udzielania SPC, która wykluczała spod swojej właściwości patenty na kategorię nowych zastosowań medycznych znanej substancji.

W praktyce wskazuje się jednak, że nawet przedłużona dodatkowym świadectwem ochrona wynalazku trwa zawsze znacznie krócej niż standardowy okres wyłączności patentowej. Choć zazwyczaj ochrona przyznana dodatkowym świadectwem przypada na okres, w którym firmy notują najwyższe zainteresowanie ich produktem, a zatem ten dodatkowy czas ich wyłączności rynkowej ma niebagatelne znaczenie. Tym niemniej olbrzymie nakłady finansowe jakie zmuszone są poczynić koncerny farmaceutyczne w ramach procedury opracowania i wprowadzenia do obrotu leku innowacyjnego powodują, że nawet wskazana powyżej dodatkowy okres ochrony produktu okazuje się niesatysfakcjonujący i determinuje do poszukiwań innych form jej przedłużenia. Tutaj zazwyczaj z pomocą przychodzą inne kategorie wynalazków dedykowane ochronie farmaceutyków, jak np.:

  • nowa forma krystaliczna substancji czynnej;
  • nowa formulacja istniejącego leku;
  • pojedynczy enancjomer istniejącego leku;
  • nowa metoda wytwarzania znanego leku;
  • nowe połączenie znanych substancji;

Wskazane powyżej rozwiązania z racji odwoływania się do substancji znanych ze stanu techniki narażone są szczególnie na zarzut braku poziomu wynalazczego, dlatego też niezwykle ważne w dochodzeniu na nie ochrony jest wykazanie ich nieoczywistego charakteru względem znanego poprzednika. Niemniej pozytywna ocena nieoczywistości rozwiązania pozwala na uzyskanie realnej jego ochrony, pozostając nadal w pewnym stopniu zbieżną z ochroną substancji czynnej jako takiej.

 


Autor: Ewa Niesiobędzka-Krause, Rzecznik Patentowy, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy


źródło zdjęcia: www.sxc.hu