Ochrona patentowa udzielana jest na 20 lat bez możliwości przedłużenia tego okresu. W stosunku do dwóch kategorii produktów wyjątkowo wprowadzono możliwość swoistego przedłużenia tej ochrony poprzez dodatkowe prawo ochronne (ang. Supplementary Protection Certificate), obowiązujące po wygaśnięciu patentu podstawowego. Możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego (DPO) przewidziano w stosunku do dwóch kategorii wynalazków: produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin.
Regulacje
Dodatkowe prawo ochronne w zakresie produktów leczniczych obecnie reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Do tego zagadnienia odnoszą się również odpowiednie postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Procedura udzielania DPO uregulowana jest w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej oraz w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin.
DPO na produkt leczniczy
Na każdy produkt leczniczy chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i posiadający zezwolenie na wprowadzenie do obrotu może być udzielone DPO. W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.
Przez patent podstawowy należy rozumieć patent, który jest udzielany na produkt, proces otrzymywania lub zastosowanie produktu. Na podstawie tego patentu udzielane jest DPO.
Urząd Patentowy udziela DPO, jeżeli wnioskodawca spełnia następujące warunki:
- produkt chroniony jest pozostającym w mocy patentem podstawowym
- wydane zostało ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, przy czym zezwolenie to jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym
- produkt leczniczy nie był uprzednio przedmiotem DPO.
Co dokładnie chroni DPO?
Dodatkowe prawo ochronne udzielane jest na pojedynczy produkt jako substancję aktywną lub kombinacje substancji aktywnych. W przypadku różnych produktów (różne substancje aktywne) konieczne jest uzyskanie oddzielnych praw ochronnych nawet, w przypadku gdy są chronione przez ten sam patent podstawowy.
Na jaki okres udzielana jest dodatkowa ochrona?
W przypadku DPO nie ma jednolitego czasu udzielanej ochrony. Długość przyznanej ochrony to okres jaki upłynął między datą zgłoszenia patentu podstawowego a datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub innym państwie członkowskim UE bądź też w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), pomniejszony o 5 lat. Bez względu na długość tego okresu, DPO trwa maksymalnie 5 lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać. Możliwość przedłużenia tego okresu o 6 miesięcy przewidziano w stosunku do produktów pediatrycznych.
Autor: Ewa Majchrzak, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu